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職責(zé)描述： 主要職責(zé)定位： 統(tǒng)籌或主導(dǎo)無(wú)菌保證管理相關(guān)工作，包括但不限于（污染控制策略、無(wú)菌保證管理、共線(xiàn)管理、設(shè)備驗(yàn)證管理、公用工程系統(tǒng)管理、清潔驗(yàn)證管理）確保無(wú)菌保證管理持續(xù)符合GMP要求，確認(rèn)疫苗生產(chǎn)過(guò)程中的無(wú)菌要求得到嚴(yán)格遵守，持續(xù)推動(dòng)質(zhì)量改進(jìn)。 主要專(zhuān)業(yè)職責(zé)： 1、（污染控制策略）審核標(biāo)準(zhǔn)工作流程，匯總并分析所有關(guān)鍵控制點(diǎn)和監(jiān)測(cè)措施的有效性；組織并參與污染控制策略的制定，推動(dòng)污染控制策略持續(xù)更新；研判污染控制潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)并組織部門(mén)間溝通與交流，依據(jù)工業(yè)界最新趨勢(shì)及法規(guī)指南，提出改進(jìn)建議，確保污染控制策略符合法規(guī)要求。 2、（無(wú)菌保證管理）管理進(jìn)入A及B級(jí)人員資質(zhì)，輸出人員資質(zhì)授權(quán)名單；審核無(wú)菌保證相關(guān)驗(yàn)證活動(dòng)及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，匯總并分析無(wú)菌保證策略及措施的有效性；組織并參與公司無(wú)菌保證策略及相關(guān)管理措施的制定，研判無(wú)菌控制風(fēng)險(xiǎn)，提出改進(jìn)建議，推進(jìn)無(wú)菌保證措施持續(xù)更新。 3、（共線(xiàn)管理）審核產(chǎn)品共線(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，匯總并分析措施的實(shí)施及執(zhí)行的有效性；研判共線(xiàn)生產(chǎn)潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)并提出改進(jìn)建議，組織并參與共線(xiàn)管理措施的制定，確保最大程度降低共線(xiàn)生產(chǎn)產(chǎn)品間的污染、交叉污染。 4、（設(shè)備驗(yàn)證管理）審核設(shè)備相關(guān)驗(yàn)證活動(dòng)，監(jiān)督相關(guān)驗(yàn)證工作的實(shí)施；提出改進(jìn)建議，確保設(shè)備設(shè)施的設(shè)計(jì)、驗(yàn)證及運(yùn)行符合GMP和相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求；識(shí)別驗(yàn)證活動(dòng)潛在風(fēng)險(xiǎn)，組織相關(guān)部門(mén)溝通交流。 5、（公用工程系統(tǒng)管理）管理潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)人員資質(zhì)、工藝用水取樣人員資質(zhì)，輸出資質(zhì)授權(quán)名單；持續(xù)監(jiān)控公用工程系統(tǒng)運(yùn)行狀態(tài)和數(shù)據(jù)趨勢(shì)，確保公用工程系統(tǒng)的運(yùn)行持續(xù)滿(mǎn)足生產(chǎn)和檢驗(yàn)需求；組織公用系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)策略（包括但不限于監(jiān)測(cè)方式、監(jiān)測(cè)頻率、監(jiān)測(cè)內(nèi)容等）的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，推進(jìn)公用工程系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)策略的持續(xù)優(yōu)化；參與水系統(tǒng)、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、空氣處理系統(tǒng)等公用工程設(shè)施的設(shè)計(jì)、相關(guān)驗(yàn)證活動(dòng)方案并監(jiān)督實(shí)施，確保公用工程設(shè)施的設(shè)計(jì)、驗(yàn)證實(shí)施符合GMP和相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。 6、（清潔驗(yàn)證管理）審核清潔驗(yàn)證相關(guān)管理制度、標(biāo)準(zhǔn)模板和標(biāo)準(zhǔn)工作流程；研究清潔工藝控制措施，提出改進(jìn)建議，提升清潔驗(yàn)證與清潔工藝關(guān)聯(lián)性，組織相關(guān)部門(mén)溝通交流，促進(jìn)藥品生產(chǎn)設(shè)備及部件清潔驗(yàn)證的科學(xué)管理，提升清潔驗(yàn)證技術(shù)水平。 7、（技術(shù)支持）作為無(wú)菌保證技術(shù)專(zhuān)家，為公司無(wú)菌生產(chǎn)提供技術(shù)和法規(guī)支持，協(xié)助公司各團(tuán)隊(duì)技術(shù)難題和無(wú)菌保證的持續(xù)改進(jìn)。 8、（法規(guī)查新）定期收集法規(guī)指南更新，識(shí)別最新法規(guī)要求，組織相關(guān)部門(mén)進(jìn)行差距分析。確保符合最新GMP的要求。 9、（前沿跟進(jìn)和問(wèn)題處理）積極跟蹤并研究無(wú)菌保證管理相關(guān)的新技術(shù)、新威脅，提供專(zhuān)業(yè)建議和改進(jìn)措施，保持技術(shù)措施的前沿性和有效性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理執(zhí)行過(guò)程中出現(xiàn)的各類(lèi)問(wèn)題并向上級(jí)或其他相關(guān)部門(mén)反饋，定期組織分享會(huì)推動(dòng)先進(jìn)知識(shí)及理念在公司內(nèi)部傳播。 10、（流程標(biāo)準(zhǔn)制定）參與制定和優(yōu)化無(wú)菌保證管理QA相關(guān)的SOPs，確保流程操作符合合規(guī)管理要求。 11、（協(xié)同合作）協(xié)助解決無(wú)菌包證管理QA工作過(guò)程中的技術(shù)問(wèn)題，與團(tuán)隊(duì)成員和其他部門(mén)緊密合作，提供相關(guān)技術(shù)支持，確保上下游銜接順暢。 12、根據(jù)GMP及GVP相關(guān)要求配合各部門(mén)工作。 主要管理職責(zé)： 協(xié)同管理職責(zé)： 1、協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量保證部的建設(shè)和管理。 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人職責(zé)： 1、針對(duì)已承接項(xiàng)目，在本部門(mén)內(nèi)協(xié)調(diào)并管理項(xiàng)目的具體實(shí)施，包括解釋和轉(zhuǎn)達(dá)項(xiàng)目目標(biāo)、時(shí)間表和預(yù)期結(jié)果，協(xié)調(diào)資源分配、決策和承接項(xiàng)目對(duì)本部門(mén)的任務(wù)指派，統(tǒng)籌進(jìn)度，識(shí)別、跟蹤和解決相關(guān)問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)，以確保項(xiàng)目相關(guān)環(huán)節(jié)在本部門(mén)內(nèi)的成功執(zhí)行和結(jié)果的優(yōu)質(zhì)交付。 2、與項(xiàng)目經(jīng)理（PMO）和公司的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（PL）及時(shí)溝通，反饋?lái)?xiàng)目在本部門(mén)內(nèi)的實(shí)施情況，協(xié)助解決跨部門(mén)的問(wèn)題和沖突，以確保項(xiàng)目的順利進(jìn)行和項(xiàng)目整體目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 任職要求： 教育背景： 制藥工程、藥學(xué)、微生物學(xué)、化工、信息技術(shù)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷優(yōu)先。 工作經(jīng)驗(yàn)： 至少5年醫(yī)藥行業(yè)QA、工程、驗(yàn)證或生產(chǎn)相關(guān)領(lǐng)域的工作經(jīng)驗(yàn)，有疫苗行業(yè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，有在GMP環(huán)境下的工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。 基本專(zhuān)業(yè)知識(shí)： 熟悉微生物學(xué)、化學(xué)、公用工程及驗(yàn)證相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，理解GMP潔凈環(huán)境的相關(guān)要求。 熟悉驗(yàn)證的基本原理，包括設(shè)施、設(shè)備、信息系統(tǒng)驗(yàn)證的方法和策略。 精通國(guó)內(nèi)外法規(guī)（GMP、cGMP、ICH等）對(duì)藥品質(zhì)量體系的要求及公司各項(xiàng)生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)程。 通用能力素質(zhì)： 具備良好的職業(yè)操守，確保在所有業(yè)務(wù)決策和操作中堅(jiān)守合規(guī)原則。 出色的溝通和團(tuán)隊(duì)合作能力，能夠與團(tuán)隊(duì)成員和其他部門(mén)有效協(xié)作。 具備自主學(xué)習(xí)和解決問(wèn)題的能力，及時(shí)適應(yīng)新技術(shù)和新方法。 嚴(yán)格遵守安全操作規(guī)程，確保工作環(huán)境安全，防止事故和污染的發(fā)生。 具備敏銳的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，能夠主動(dòng)識(shí)別質(zhì)量管理過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)和問(wèn)題。 具備抗壓能力，能夠應(yīng)對(duì)突發(fā)情況并及時(shí)解決問(wèn)題，保證生產(chǎn)進(jìn)度和質(zhì)量。