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【崗位職責(zé)】：
1、能夠按注冊(cè)法規(guī)要求，完成注冊(cè)資料的編寫(xiě)，保證準(zhǔn)確與法規(guī)符合性；有國(guó)內(nèi)歐美法規(guī)市場(chǎng)完整申報(bào)并獲批項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
2、根據(jù)已建立的項(xiàng)目進(jìn)度跟蹤表完成對(duì)項(xiàng)目的定期跟蹤；參與內(nèi)部協(xié)調(diào)的項(xiàng)目會(huì)議，能按會(huì)議約定執(zhí)行跟蹤資料完成的時(shí)間，按時(shí)提交資料至官方。 3、藥品相關(guān)法規(guī)和申報(bào)資料中英互譯能力；能獨(dú)立回復(fù)注冊(cè)相關(guān)英文郵件 。 4、能在指導(dǎo)下進(jìn)行臨床資料的收集和整理，完成臨床非臨床部分資料整合編寫(xiě)；能在指導(dǎo)下進(jìn)行臨床資料查找和使用。
5、跟蹤C(jī)FDA，F(xiàn)DA，EMEA，ICH等網(wǎng)站注冊(cè)相關(guān)法規(guī)和要求的發(fā)布，對(duì)法規(guī)內(nèi)容進(jìn)行學(xué)習(xí)和理解。
6、有國(guó)內(nèi)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，樣品寄送，與國(guó)家局/中檢院/省局/省所等溝通經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先。
【任職要求】：
1、本科，生物藥/藥學(xué)/化學(xué)/分析等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2、醫(yī)藥行業(yè)兩年以上工作經(jīng)驗(yàn)；英語(yǔ)6級(jí)以上；
3、從事過(guò)藥品注冊(cè)、研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量（包括檢驗(yàn)）相關(guān)工作優(yōu)先。